Capsule de gelatină goale sunt fabricate din gelatină și se folosesc în capsule cu excipienți.

Descrie capsula farmaceutică goală cilindrică, rigidă, elastică, constând dintr-un capac și un corp retractabil. Suprafața capsulei trebuie să fie curată, netedă, uniformă la culoare, inodoră, tăiată îngrijit și să nu se deformeze la formare. Poate fi clar (ambele fără protecție solară), translucid (ambele cu protecție solară) sau opac (ambele cu protecție solară).

Identificare (1) Se dizolvă 0,25 g în 50 ml apă, se încălzește, se răcește și se agită bine. Se adaugă câteva picături dintr-un amestec de dicromat de potasiu TS și acid clorhidric diluat (4:1) la 5 ml de soluție pentru a forma un precipitat floculant.

(2) Se iau 1 ml din soluția de identificare obținută în testul (1), se adaugă 50 ml apă și se adaugă câteva picături de acid tanic TS după amestecare. produce opalescență.

(3) Se iau 0,3 g într-o eprubetă, se adaugă o cantitate adecvată de soda de var și se încălzește. Gazul rezultat transformă lumina roșie umedă în albastru.

Dens Luați 10 capsule, apăsați ușor capacul și capătul flaconului cu degetul mare și arătător și răsuciți pentru a deschide fără a se lipi, deformare sau rupere. Umpleți sticla cu talc, cuplați și blocați capsulele și aruncați fiecare capsulă umplută de la o înălțime de 1 metru pe o placă de lemn de 2 cm grosime. Fără scurgeri de pulbere sau scurgeri ușoare de cel mult 1 capsulă. Dacă mai mult de 1 capsulă eșuează, testul se repetă și alte 10 îndeplinesc cerințele.

Friabilitate Se pun 50 de capsule într-un vas Petri într-un desicator cu soluție saturată de azotat de magneziu și se lasă să stea la 25°C ± 1°C timp de 24 de ore. Scoateți și plasați imediat capsulele individuale în tuburi de sticlă (24 mm diametru interior și 200 mm lungime) vertical pe o placă de lemn (20 mm grosime). Puneți liber o contragreutate cilindrică (fabricată din teflon, cu diametrul de 22 mm, cântărind 20 ± 1 g) pe capsulă din partea superioară a tubului de sticlă. Nu sunt sparte mai mult de 5 capsule.

Dezintegrare 6 capsule umplute cu talc și testate pentru dezintegrare

(Anexa XA). Toate cele 6 capsule ar trebui să se dezintegreze în 10 minute. Dacă 1 capsulă eșuează, repetați testul cu alte 6 capsule. Toate capsulele trebuie să respecte testul.

Sulfiți (sub formă de SO 2 ) Puneți 5,0 g într-un balon cu fund rotund cu gât lung, înmuiați în 100 ml apă fierbinte și lăsați să se umfle. Se adaugă 2 ml acid fosforic și 0,5 g bicarbonat de sodiu și se conectează imediat balonul la condensator. Se distilează sub suprafața a 15 ml de soluție de iod 0,05 mol/L și se colectează 50 ml de distilat. Se diluează soluția la 100 ml cu apă. Se amestecă bine, se ia o baie de 50 ml cu apă pentru a se evapora, se adaugă un anumit volum de apă în timp și se evaporă în continuare până când lichidul este aproape incolor. Se diluează soluția la 40 ml cu apă și se efectuează testul limită de sulfat (apendicele B). Orice opalescență produsă nu a fost mai pronunțată decât soluția de referință folosind o soluție standard de sulfat de potasiu de 3,75 ml (0,01%).

Parabeni Pune o capsulă de 0,5 g cântărită cu precizie într-o pâlnie de separare cu 30 ml apă fierbinte, se agită pentru a se dizolva și se răcește. Adăugați exact 50 ml de eter și agitați cu grijă pentru a se separa. A. Transferați cu precizie 25 ml din stratul de eter într-un vas de evaporare, evaporați eterul, transferați-l într-un balon cotat de 5 ml cu faza mobilă, diluați-l până la semn cu faza mobilă și amestecați bine pentru a obține soluția de testat . Se cântăresc cu precizie 25 mg de parahidroxibenzoat de metil CRS, parahidroxibenzoat de etil CRS, parahidroxibenzoat de propil și parahidroxibenzoat de butii CRS și puneți-le împreună într-un balon cotat de 250 ml. Se diluează până la volum și se agită. Se transferă cu precizie 5 ml de soluție într-un balon cotat de 25 ml, se diluează la volum cu fază mobilă și se amestecă pentru a servi ca soluție de referință. Efectuați cromatografie lichidă de înaltă performanță (apendicele VD) folosind silicagel și metanol împachetate cu octadecilsilan și acetat de amoniu 0,02 mol/L (58:42) ca fază mobilă. Lungimea de undă de detecție este de 254 nm, iar numărul teoretic al plăcii nu trebuie să fie mai mic de 1600 calculat din vârful p-hidroxibenzoatului de etil. Se injectează cu precizie 10 μl din soluția de testat și, respectiv, din soluția de referință în coloană și se înregistrează cromatograma. Conținutul de p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de etil, p-hidroxibenzoat de propil și p-hidroxibenzoat de butii în raport cu aria vârfului a fost calculat prin metoda standard extern. 05%。 Cantitatea totală de metilparaben, etilparaben, propilparaben, butilparaben nu depășește 0,05%. (Aceste proiect testează produse cu agenți antibacterieni parabeni adăugați).

Clorura de vinil (acest produs este sterilizat prin metoda oxetanului). Tăiați capsulele în bucăți, cântăriți cu precizie 2,5 grame, puneți-le într-un balon conic cu dop, adăugați 25 ml de n-hexan și înmuiați-le peste noapte. Se transferă într-un separator, se adaugă exact 2 ml de apă, se agită și se lasă să se separe. Luați stratul de apă ca soluție de testare. Se cântărește cu precizie o anumită cantitate de clorură de vinil, se dizolvă în n-hexan și se diluează cu n-hexan pentru a obține o soluție care conține 22 micrograme pe mililitru și se transferă cu precizie 2 ml de soluție de clorură de vinil într-un separator care conține 24 ml de n- hexan. -Hexan, se adaugă cu precizie 2ml de apă pentru extracție și se ia stratul de apă ca soluție de referință. Efectuați cromatografia în gaz (apendicele VE) folosind o coloană capilară ambalată cu polietilen glicol 10% menținută la 110°C. Orice zonă de vârf cauzată de clorura de vinil în cromatograma obținută cu soluția de testat nu este mai mare decât vârful principal (0,0002%) obținut cu soluția de referință.

Oxan (acest articol este un test pentru produse sterilizate prin metoda oxanului). Cântăriți capsule de 2,0 g și puneți-le într-o sticlă cu spațiu de 20 ml, adăugați 10 ml de apă la 60°C cu precizie și sigilați și agitați bine pentru a se dizolva ca soluție de testare. Se pun aproximativ 60 ml de apă într-un balon cotat de 100 ml, se usucă și se astupă și se cântărește cu precizie. Injectați 0,3 ml de oxan, agitați fără dop, opriți și cântăriți cu precizie. Diferența de greutate este greutatea oxanului din soluție. Luați o cantitate adecvată de soluție și diluați-o cu apă pentru a obține o soluție care conține 2 μg per mililitru ca soluție de referință. Transferați exact 1 ml din soluția de referință într-un flacon de 20 ml cu spațiu de cap și adăugați exact 9 ml de apă. Efectuați un test de solvenți reziduali (Anexa VIIP Metoda 2). Utilizați o coloană plină cu 5% metilpolisiloxan sau polietilen glicol (sau o fază staționară de polaritate similară). Se menține temperatura coloanei la 45°C și se echilibrează flaconul cu spațiul de cap la 80°C timp de 15 minute. Aria vârfului datorată oxanului în cromatograma soluției de testat nu trebuie să fie mai mare decât aria vârfului principal (0,0001%) a soluției de referință.

Pierdere în greutate la uscare Cântăriți cu precizie 1,0 g, separați corpul de capac și uscați la 105 ° C timp de 6 ore, cu o pierdere în greutate de 12,5% până la 17,5%.

Reziduuri de aprindere care nu depășesc 2,0% (transparent), 3,0% (translucid), 5,0% (opac) (Anexa VIII N), se utilizează 1,0 g.

Se cântăresc cu precizie 0,5 g de crom într-un recipient din PTFE, se adaugă 5-10 ml de acid azotic, se agită bine și se pre-sterilizează la 100 °C timp de 2 ore. Opriți și lăsați digestia într-un sistem de digestie cu microunde. Când digestia este completă, evaporați soluția pe o plită fierbinte până când nu mai apar vapori maronii-roșiatici și aproape de uscare și încălziți ușor. Se transferă într-un balon cotat de 50 ml, se adaugă acid azotic 2%, se diluează până la semn și se folosește ca soluție de testare (dacă capsula conține dioxid de titan, se centrifughează sau se filtrează soluția de testare dezintegrată și se ia supernatantul sau filtratul actualizat ca Testați soluția sau adăugați 1 ml de acid fluorhidric pentru dezintegrare înainte de dezintegrare.). Efectuați un test martor și omiteți substanța verificată. Soluția rezultată a fost utilizată ca soluție martor. Transferați cu precizie cantitatea adecvată de soluție standard de crom și diluați cu soluție de acid azotic 2% în

Se generează o soluție de 1,0 μg/ml ca soluție stoc standard de crom. Înainte de măsurare, pipetați cu precizie o cantitate adecvată de soluție stoc de crom standard și diluați-o cu soluție de acid azotic 2% într-o soluție continuă de 0-80 ng per mililitru, ca soluție standard de crom. Efectuați spectrofotometrie de absorbanță atomică (Apendicele XII D, Metoda 1) pentru a determina absorbanța la 357,9 nm a soluțiilor de referință și de testare. Conținutul de crom calculat nu depășește 0,0002%. Pentru arbitraj, utilizând spectrometrie de masă cu plasmă cuplată inductiv (Anexa XII D, Metoda 1).

Metalele grele sunt supuse testului limită de metale grele, se adaugă 0,5 ml de acid azotic, se evaporă pentru a elimina vaporii de oxid de azot, se răcește, se adaugă 2 ml de acid clorhidric, se evaporă într-o baie de apă, se adaugă 5 ml de apă, se dizolvă ușor și se încălzește, se filtrează (capsula goală transparentă nu trebuie filtrată), iar reziduul este spălat cu 15 ml de apă. Combinați filtratul și spălările în tubul B. Verificați conform (Anexa VIIIH Metoda 2). Dacă prezența pigmenților de oxid de fier în capsulele goale ar interfera cu rezultatele, urmați prima metodă după procedura „...se transferă într-o cuvă de nano pigment și se diluează la 25 ml cu apă”. Utilizați reziduul obținut în test pentru arderea reziduurilor care nu depășesc 0,004%.

Limita microbiană este testată pentru limita microbiană (Anexa XI J), numărul de bacterii nu depășește 1000 CFU, numărul de ciuperci și drojdie nu depășește 100 CFU, fiecare gram de substanță testată nu conține Escherichia coli și Salmonella nu există la 10 grame de substanță testată.

Categoria Excipienți farmaceutici utilizați la prepararea capsule farmaceutice goale .

Depozitare A se pastra intr-un recipient ermetic la o temperatura de 10-25°C si

Umiditate relativă 35%-65%.

Marca 1 trebuie să indice numele inhibitorului de coroziune utilizat și dacă oxidul de etilenă este utilizat pentru sterilizare; 2 trebuie să indice valoarea marcată și intervalul de vâscozitate cinematică a produsului (care poate fi determinată prin următoarele metode).

Vâscozitate Puneți 4,50 g într-un pahar de 100 ml cântărit în prealabil, adăugați 20 ml apă caldă și încălziți într-o baie de apă la 60°C, amestecând ușor, pentru a se dizolva. Scoateți paharul din cadă și ștergeți rapid apa din exterior. Se adaugă apă la soluția de gel până la greutatea totală (15,0% substanță uscată) cerută de următoarea formulă. Se pune soluția omogenizată într-un balon Erlenmeyer uscat, închis, se închide ermetic și se pune într-o baie de apă la 40 °C ± 1 °C. Când soluția de gel atinge 40°C ± 1°C, transferați soluția într-un viscozimetru de tip Ostwald și efectuați un test de viscozimetrie într-o baie de apă la 40°C ± 0,1°C (Anexa VI G, Metoda 1, folosind un diametrul interior de 2,0 mm). capilar).